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今日头条
美国首个针对体内基因突变的基因疗法获批。SparkTherapeutics宣布其创新基因疗法Luxturna（voretigeneneparvovec-rzyl）获美国FDA批准上市，用于治疗患有特定遗传性眼疾的儿童和成人患者。Luxturna是首款在美国获批、靶向特定基因突变的“直接给药型”基因疗法。在一项涉及41例患者的临床试验中，该疗法的效果与安全性得到验证：即接受治疗的患者在暗光下避开障碍的能力得到显著提高，副作用也在可控范围内。
国内药讯
1.CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见。12月20日，CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，时间截止年1月14日。根据意见稿，基于3种情况可进行临床急需药品有条件批准上市，包括应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益、境外已批准上市的罕见病治疗药品等。
2.CFDA公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法意见。12月20日，CFDA发布《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，时间截止年1月15日。该意见稿指出拓展性临床试验的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者，拓展性临床试验的研究数据一般不作为注册申请的主体资料，但是可以作为支持性的安全性数据包含在注册申报的资料中等。
3.复星医药重组抗PD-1人源化单抗台湾获批临床。复星医药宣布其控股子公司汉霖生技收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于实体瘤治疗进行临床试验的函。截至目前，在全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda，在中国大陆地区尚无同靶点的同类药物上市。
4.方盛制药铝碳酸镁颗粒获CFDA药品注册批件。湖南方盛制药宣布其控股子公司湖南湘雅制药公司收到CFDA核准签发的铝碳酸镁颗粒的《药品注册批件》。铝碳酸镁适应症为：急、慢性胃炎；胃、十二指肠溃疡；反流性食管炎；胆汁反流及高胃酸性疾病的治疗以及预防非甾体类药物引起的胃粘膜损伤。
5.力品药业获2亿元B轮融资。力品药业宣布成功完成总额为2亿元的B轮融资，由国投创新管理的先进制造产业投资基金领投，招银国际资本、片仔癀丰圆群贤基金跟投。力品药业是一家专注于创新口腔膜剂制剂及高难度缓控释制剂开发的公司。此轮融资将主要用于创新制剂的临床研究和产品国际化生产。
6.海欣医药万元引入瑞康医药战略投资。上海海欣集团宣布旗下孙公司海欣医药拟向瑞康医药定向发行股票不超过.50万股，发行价格为每股人民币6.17元，融资总额不超过.万元。海欣医药将用这笔资金用于：（1）归还银行借款、归还公司借款；（2）药品采购。海欣医药投前估值为万元人民币，高于评估值。
国际药讯
1.Tigenix克罗恩病并发症治疗药获欧盟推荐。Tigenix公司宣布其在研新药Alofisel（darvadstrocel）获欧盟人用药物委员会（CHMP）推荐，用于治疗克罗恩病患者复杂肛周瘘。Alofisel含有扩展的脂肪干细胞，可阻断淋巴细胞的增殖并减少炎症部位的促炎细胞因子的释放，从而减轻炎症并可能使瘘管周围的组织愈合。在临床试验中，在接受治疗24周后，半数Alofisel治疗的患者获得缓解，而安慰剂缓解的患者数量仅有三分之一。
2.诺和诺德糖尿病治疗药获欧盟积极评价。诺和诺德宣布其II型糖尿病治疗药Ozempic（司美鲁肽）获得欧盟监管部门的积极评价。司美鲁肽是一款人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。该药有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时，能维持较低的低血糖风险。此外，接受司美鲁肽治疗的患者体重也有所减轻，达到临床次要终点，且其副作用也在可接受的范围内。
3.NovoCure胶质母细胞瘤治疗药III期临床结果积极。NovoCure公司宣布其Optune联合替莫唑胺（temozolomide）治疗新诊断胶质母细胞瘤（GBM）III期临床关键试验的最终分析结果已发表于美国医学会杂志（JAMA）。分析证明，与单独使用替莫唑胺的患者相比，接受Optune联合替莫唑胺治疗患者的总生存期和无进展生存期均明显延长37％。
4.多药物联合疗法治疗成体白血病效果显著。俄亥俄州立大学癌症综合研究中心的研究人员公布一项临床IB/II期试验结果。该试验旨在探究两种靶向慢性淋巴细胞白血病（CLL）的药物（ibrutinib，obinutuzumab）以及一种单抗药（obinutuzumab）这三者结合对CLL患者（治疗前以及治疗后复发）的疗效。初步试验结果表明，该疗法对于96%以上的患者显示出安全性及良好的耐受性。此外，该疗法杀伤癌细胞的效果显著。
5.新技术或可同时诊断淋巴瘤和黑色素瘤。近日，乔治亚州立大学的研究人员通过研究利用红外光谱法开发了一种新型血液检测技术，或能同时对淋巴瘤和黑色素瘤进行诊断。
6.Shire亨特综合征治疗药临床II/III期失败。Shire宣布其在研新药SHP（HGT-）的II/III期临床试验未能达到主要或关键次要终点。SHP是药物idursulfase的一种实验性制剂，作为一种新的潜在适应症，通过鞘内注射来治疗儿童亨特综合征（粘多糖病II型或MPSII）和认知障碍。
7.辉瑞回购亿美元公司股票。辉瑞于12月18日宣布回购亿美元的本公司股票，并提高下一季度的股息分红。原因是，特朗普政府的减税计划将于年正式生效，这其中包括大企业所得税率从35%大幅下调到21%等。
8.年生物制药IPO榜单TOP25发布。美国“基因工程与生物技术新闻”（GEN）网站公布“Top25BiopharmaIPOsof”榜单，回顾年全球生物制药领域的IPO情况。此次公布的榜单中包含年1-12月完成的25大IPO，亚洲地区有6家公司进入总榜，其中包括4家中国药企（华大基因、再鼎医药、天圣制药、药明生物）。
医药热点
1.医院科技影响力排行榜发布。中国医学科学院医学信息研究所发布医院科技影响力排行榜。医院、医院、中国医医院、医院、上海交通大医院医院科技影响力综合排行榜前5位。
2.儿童用药创新政策渐清晰。儿童安全用药创新发展高峰论坛在京举办，中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会正式成立。专家表示，目前我国存在儿童安全用药意识薄弱、儿童用药匮乏、儿童药物不良反应率高等问题，但相关政府部门针对这些问题也制定了清晰的发展政策框架，包括发布两批鼓励研发儿童药品清单、临床取消儿科一品两规的使用限制等。
3.资源合理配置助力推动区域卫生发展。“定义未来中国医疗”健康中国区域卫生发展三十人高峰对话在京举行。国家卫计委体制改革司司长梁万年表示，在区域卫生发展中，基本与非基本、政府和市场、医疗和预防保健及康复护理养老等有效协同、融合，以人为本、以健康为中心，提高民众幸福感和获得感为本质目标的改革，是今后发展方向。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-0.94%
涨幅前三跌幅前三
誉衡药业+6.75%莎普爱思-7.60%
寿仙谷+5.84%新天药业-5.54%
海正药业+3.43%紫鑫药业-4.72%
全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司的“一次性使用自毁式无菌注射器带针”产品取得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》。
全资子公司阳普医疗（湖南）有限公司的一次性使用静脉留置针取得了由国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》。
子公司北京同仁堂科技发展股份有限公司所属制药厂经过现场检查和审核，符合《药品生产质量管理规范》，收到北京市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。
控股子公司广东金城金素制药有限公司的注射用头孢西丁钠收到国家食品药品监督管理总局签发的《药品补充申请批件》。
1）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司拟通过新增发行5,.万股股份募集约1.9亿美元或等值人民币；本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司出资人民币3.亿元（折合约万美元）认购复宏汉霖1,.万股新增股份。2）控医院投资（集团）有限公司拟以人民币万元的现金出资共同投资设立上海卓瑞综合门诊部有限公司，并持有卓瑞门诊51%的股权。3）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司与雅各臣药业（香港）有限公司就复宏汉霖HLX02（即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）的独家许可达成合作意向。4）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液（用于实体瘤治疗）获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。5）子公司卓瑞门诊与上海证大外滩国际金融服务中心置业有限公司签订《外滩国际金融服务中心房屋租赁合同》。
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